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臭氧在GMP车间消毒时是否关闭清洁室的透风系统




臭氧爆发器在CMP车间的应用越来越普遍,现在较成熟的装置方法是外置臭氧爆发器,通过管路把臭氧通到送风管内,通过HVAC系统把臭氧带入整个车间,抵达消毒空气、管道和装备的目的 。因臭氧消毒无二次污染,对种种细菌、病毒包括霉菌都有优异的杀灭作用而受到用户好评 。
    海内药厂使用臭氧消毒是怎样操作的呢?
    现有大部分药厂的臭氧消毒时都是关闭新风或者保存10%的新风维持正压,这样做的缘故原由主要是由于:大宗新风会大大降低臭氧浓度,使得臭氧浓度达不到消毒标准 。这样的做法也是有规范支持的:
    凭证国家食物药品监视治理局药品清静羁系司出书的《药品生产验证指南》2003版中提出:“消毒时关闭响应的新风入口和回风排放阀门,使整个被消毒的清洁区空气通过净化系统 风管形成循环,臭氧爆发器即最先事情 。”
    但十五年前的规范已经很难顺应现在生长迅速的消毒要求,关于消毒要求更高的制药厂:好比生物制药,臭氧消毒时能否关闭新风系统呢?
    下面的文章给出了明确谜底:
    清洁室的透风系统泯灭重大能源,特殊是透风系统的电扇、炎天致冷和除湿以及冬天加热和加湿用蒸汽 。因此,一直就有这个问题:是否可以在晚上或不必的时间关闭房间的透风,以节约能源?
    一样平常不建议完全关闭透风系统,事实上建议不要这样做 。设施、压力条件、微生物,在此时代所有工具都会不受控制 。这会让之后的恢复GMP切合状态所需的步伐很是重大,由于每次都要做再确认,来抵达正常的GMP切合状态 。
    可是,可以降低透风系统的功率(通过镌汰透风系统的功率来镌汰换宇量),已经有一些公司在这么做了 。可是,在重新使用清洁室之前照旧必需抵达GMP切合状态,并且该程序必需经由验证 。
    为此必需要视察以下几点:
 降低透风系统的功率只能抵达一定水平,由于要包管总体来说不违反相关案例中清洁室指定限度 。在每个案例中,这些运行状态下的和降低功率状态下的限度必需界说,其中包括允许最小和最大值,例如清洁室级别(尘粒数和相当的粒径)、产品特定的值(温度、相对湿度)、压力条件(房间之间的压差) 。注重,在降低功率的模式下的值的选择必需使得设施在生产最先之前的划准时间内(时间妄想团结在其中)抵达GMP切合状态 。此状态取决于差别的参数,例如修建质料和系统性能等 。应在所有的时间内都维持压力条件,这体现不允许气流逆向 。
    尚有,建议装置一个自力的清洁室监测系统,这样可以一连监测并纪录上述清洁室指定参数 。这样,所关注的区域的条件应可以在任何时间举行监测和纪录 。若是有误差爆发(抵达限度),在个案中有可能具备丈量和透风系统控制手艺,举行相关调解 。
 在降低风机功率时,要注重确保没有非预期的外来滋扰影响,例如,职员进入 。这种情形建议使用响应的职员收支控制 。若是使用的是电子锁系统,收支权限可以与上述时间妄想相关联,以及与自力的清洁室监测系统相关联,这样,收支授权必需要切合预定的要求 。
 原则上来说,两种状态都必需先确认,然后举行按期再确认 。通常,通例运行状态下的丈量,例如装备完全失效情形下恢复时间丈量是必需要举行的 。若是保存有清洁室监测系统,程序经由验证的话,原则上不需要---如上所述---在降低透风功率后重新最先运行时举行进一步丈量 。特殊要注重的是重新最先运行时的程序,由于,好比气流偏向短时逆向是有可能爆发的 。
    总体来说,凭证运行模式和当班模式的差别,或许能节约30%左右的能源,但可能会被特另外投资本钱所抵消 。


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